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发布时间:2019-10-09 09:01:49 | 来源:qg钱柜777

瑞士拉亨--(美国商业资讯)--Octapharma今天宣布,欧洲药品管理局已核准Nuwiq®产品特性概述(SmPC)更新版纳入血友病A患者个体化预防性治疗的信息。此次更新版SmPC的网址是https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq

此次更新版SmPC纳入的新信息基于NuPreviq研究数据,该研究中,66例经治成人患者从1至3个月标准预防性治疗方案切换至基于其个体药代动力学(PK)特性的6个月个体化方案。该研究报告的66例患者中,44例在PK评估后切换至不同的预防性治疗方案。其中,40例按所分配的剂量和治疗进度完成6个月的预防性治疗,34例(85%)接受每周两次或更低频率的治疗。40例患者平均年化出血率为1.2 ± 3.9,90%的患者未出现自发性出血,83%未见任何类型的出血。剂量均数±标准差为每次注射52.2 ± 12.2 IU/千克(每周99.7 ± 25.6 IU/千克),未见治疗相关的不良事件。

Octapharma血液学IBU主管Larisa Belyanskaya评论道:“OctapharmaNuwiq®产品特性概述更新感到高兴。该数据显示,Nuwiq®个体化预防性治疗可实现每周两次或更低频率的给药,同时维持有效的出血保护。

Octapharma董事Olaf Walter补充道:“使用药代动力学数据来指导治疗是有益的,了解这一点,将帮助进一步实现血友病A患者医护的个体化,我们对推动达成这一重要目标的努力感到自豪。

关于Octapharma

Octapharma AG总部位于瑞士拉亨,是世界上最大的人类蛋白质制品制造商之一。30多年来,Octapharma致力于患者医护和医疗创新。其核心业务是开发、生产和销售源于人体血浆和人体细胞系的人类蛋白质。100多个国家的患者使用以下治疗领域的Octapharma产品进行治疗:

  • 血液科(凝血障碍)
  • 免疫疗法(免疫障碍)
  • 重症监护

Octapharma在奥地利、法国、德国、瑞典和墨西哥拥有一流的生产设施。

关于血友病A

血友病A是第VIII因子(FVIII)缺乏所致的X染色体连锁遗传性出血性疾病,如果未加治疗,可导致肌肉和关节出血,继而导致关节病和重度病损。全球每1万名男性中约有一名受累。FVIII替代预防性治疗可减少出血发作次数和永久性关节损伤的风险。

关于Nuwiq®

Nuwiq® (simoctocog alfa)是第四代重组第VIII因子(rFVIII)蛋白质,在人类细胞株中生产,未经化学修饰或任何其他蛋白质融合1。Nuwiq®的培养不含人源性或动物源性添加物,不含非人类蛋白质抗原决定簇,与von Willebrand凝血因子的亲和力高1。已完成7项评估Nuwiq®治疗的临床试验,涉及201例次重症血友病A经治患者(PTP;190人),其中包含59例儿童1。Nuwiq®获准用于治疗和预防所有年龄组血友病患者(先天性第VIII因子缺乏)的出血2。Nuwiq®的剂量有250 IU、500 IU、1000 IU、2000 IU、2500 IU、3000 IU和4000 IU,所有剂量均为2.5毫升容量的注射用玻璃瓶,配有预填装的注射针筒2

  1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
  2. Nuwiq®产品特性概述.

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20190930005295/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

Octapharma AG
血液学国际业务部
Olaf Walter
Olaf.Walter@octapharma.com

Larisa Belyanskaya
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
电话:+41 55 4512121

Ivana Spotakova
传播经理
ivana.spotakova@octapharma.com
电话:+41793474607